无尘车间(洁净区)甲醛熏蒸消毒标准操作规程 起草人:日期:部门:小容量注射剂车间部门审核人:日期:编码:SOP-WS-01600质量部审核人:日期:颁发部门:GMP办批准人:日期:执行日期:分发部门:生产部、质量部、小容量注射剂车间目的:建立甲醛...
目的:通过制定执行各种有效的净化间管理措施,达到质量和产能以及员工的自我约束和自我管理能力的提升。1.人员管理1.1上班时间:日班8:30~~17:30早班08:30~~20:30夜班20:30~~08:30注:生产员工提前30分钟上班。1.2进出净化间:...
洁净室(区)要定期消毒,而且使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”有惊人的适应能力,可在短时间内产生大量变异的后代。肥皂是最温和的杀菌剂,为脂肪酸...
二,是非题:(打√或×)(每题3分,共计36分)1.在设计和建设厂房时,应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以...
一个无尘车间,主要要依据实践活动的生产步骤设置相对应的功能间,一起考虑到人工流产货运物流的迈向和工作高效率。在平面图方案基本判断的基本上,再判断洁净区和非洁净区,洁净区的清洁级别。随后判断相对应的换风或者横截面风力。 合肥维高环境科技有限公司是生...
1.空态:洁净室已建成,所有动力接通并运行但无生产设备,材料及人员。静态指设施已建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无人员。动态是指设施已规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状况下进行工作2.美国联邦标准fs-209e国际标准...
新风量一般是设计人员比较头痛的问题,今天就由IWUCHEN来跟大家总结一下各种新风量的计算方法供大家参考:1.满足卫生要求洁净室所需的新风量Qi1)对于室内无明显有害气体发生的一般情况,按《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)的规定,每人每小时新...
技术领域本发明是一种无尘车间的净化洁净台设备,属于净化洁净台领域。背景技术洁净工作台是提供局部高洁净度工作环境,通用性强的净化设备。它可广泛应用于电子、国防、精密仪器、仪表、制药、医疗卫生、微生物、农业种子培育研究、食品加工等各个工业部门及科学实验场所,对...
洁净车间处于制药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响着药品的质量。洁净车间的环境受到微尘,药品质量就难以保证,这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带来巨大的身体危害和不良的社会效应。所以,洁净车间的微尘控制对于制药厂来说是必须重视和严格实施的。本文探讨在洁...
前言全天花送风相对两侧墙下部回风式洁净车间(如图1),是传统的全地板回风式洁净车间的变形。该室以其接近垂直层流的较佳流型和全地板回风相比,大大降低的造价受到人们的青睐,发展前景十分广阔.因而,需要对这种洁净车间的特性有更深入的了解.1数学模型(图1洁净车间...
洁净车间的主要功能为室内污染控制,在药品、医疗器械生产企业、医院等对污染有非常严格控制要求的领域,洁净车间发挥了至关重要的作用。如果没有洁净车间,那些对污染敏感的产品不可能批量生产,高感染风险的手术也无法实施。洁净车间一般通过高效空气过滤(HEPA)将空气...
摘要分析了工业洁净车间的空调需求特点,对冷热源设备形式进行了梳理;分析了除湿和送风温差对冷源品位选择的影响,指出了7℃制冷剂的应用局限性;分析了常规热源在工业洁净车间的适用性,讨论了分区集中式与分散式两种冷热源形式的选择,总结了数据机房的冷源形式,并提出了...
引言随着新的医疗技术对医院建设标准要求的提高,同时为了更好的满足病人对于就医环境需求,全国各地都在对一些老旧医院进行系统改造,改善医疗服务设施,提高医技水平,从而更好地满足社会需求。医院属于全年24小时运行空调的公共建筑,其空调耗电量往往会占总用电量的60...
在医药无菌车间中,生产循环使用大量器皿需要洗涤、干燥,清洗洁净区域作为生产辅助区域的洁净级别一般要求D级,干燥间也不例外。在洁净环境下清洗后含有大量水分的器皿的除湿干燥就成为我们要解决的问题。我们通过实例,说明采用合理的设计才能达到节能、干燥除湿的效,对该...
GB24461-2009洁净室用灯具技术要求本标准规定了电源电压不超过1000V、使用管型荧光灯和LED的洁净室用灯具(以下简称灯具)的技术要求。本标准适用于安装在有洁净度要求或类似场所的灯具。本标准应与GB7000.1一起使用。前言本标准的全部技术内容为...
各行业洁净室压差要求:正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气闸等。对洁净室压差的要求目前可以分为三类:制药GMP、生物安全、其它洁净室。各洁净室规范要求压差说明如下:洁净区与室外洁净区与非洁净区不同级别洁净区相同级别洁净区洁净厂房、电子工业、食品工业...