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浙江制药厂洁净室工程公司通用要求
发布时间：2025-06-10 来源：维高净化 浏览次数：61
1.供应商资质
序号
需求描述
响应
备注
1
要求已完成制药行业环境在线监测系统的项目不小于3个。
□是□否
 
2
专业从事制药行业环境在线监测项目施工。
□是□否
 
3
应提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个。
□是□否
 
2.施工安装要求
序号
需求描述
响应
备注
1
配置不间断电源，用于各服务器和监控系统的控制器，后备电源1.5小时。
□是□否
 
2
按规范进行系统所有接地与安全防护工程施工。
□是□否
 
3
控制线缆必须为专业屏蔽电缆（RVVP系列，直径不小于1mm），通讯线缆必须为多模光纤，电源线（RVVP，直径不小于1mm），通讯线缆必须满足负荷要求。
□是□否
 
4
线管穿线管采用KBG或同等品牌的电线管。
□是□否
 
5
空调机房和技术夹层内采用镀锌桥架。
□是□否
 
6
所有电缆所需桥架、支架、分线盒、穿管等均由乙方提供材料和安装。
□是□否
 
7
安装应符合相应洁净级别的厂房安装要求。
□是□否
 
8
所有传感器和设备的安装符合有关规范和专业要求。
□是□否
 
9
避免电缆的续接，必须做到一线到位，如确有续接点，必须在竣工图上明确标注续接位置。
□是□否
 
10
线路施工电缆弯曲半径应大于电缆直径的1.5倍。
□是□否
 
11
光纤穿管时必须作好防水防压措施。
□是□否
 
12
进行系统所有接地与安全防护工程措施。
□是□否
 
13
严格照图施工，所有线缆配有标识，并采用专用的中文标识。
□是□否
 
14
工作接地应连在单独的接地干线上，应防止混接在强电接地干线上，屏蔽电缆的屏蔽层一点接地。
□是□否
 
15
穿线时不得损伤电缆。穿线管要求放护圈，并做密封处理，尤其是在洁净区内的穿线管道进行密封处理。
□是□否
 
16
空调机房设桥架到位，所有桥架作好接地。
□是□否
 
17
镀白锌桥架安装满足电气安装规范要求，桥架、电缆、管线安装横平竖直，不允许为了节省材料进行斜装。
□是□否
 
18
所有（含夹层内）的线路敷设横平竖直，所有吊架、支架均需镀白锌处理，管子的固定符合净化车间要求。
□是□否
 
19
穿线管要求密封处理，尤其是在洁净区内的穿线管道必须进行密封处理。
□是□否
 
20
做好开工前的技术准备工作，编制分项工程施工方案及进度安排计划，与施工同步搞好工程竣工资料的收集和整理，做好工程现场的督导、变更、工程洽商、施工管理。
□是□否
 
21
照工程情况，严格按图施工，严守工艺操作规程，施工中的合理化建议按程序上报，未经同意，不得擅自变更和修改，严禁违章作业。
□是□否
 
22
做好施工各环节的质量检查，坚持自检，做好记录，并即时做好隐蔽工程的检查、记录。
□是□否
 
23
供应商签订合同后应与车间设备厂家进行沟通，共同确定监控点设置的合理性和安装方式，经与我方确认后方可进行安装。
□是□否
 
3.设计、安装调试、验证验收及售后服务要求
序号
需求描述
响应
备注
1
供应商提供的有关验证的工作应符合GAMP5的有关要求。
□是□否
 
2
设备供应商应在合同签订后至设备正式制造前，应先进行设计风险评估的工作，并提供风险评估文件与设备的DQ方案，应在风险评估文件与DQ方案经我方批准后，方可进行设备实体的制造。
□是□否
 
3
供应商应负责现场安装，及与相应的介质和动力系统连接。工程安装施工结束后，需要对全系统进行调试，调试合格后方可根据相关标准验收
□是□否
 
5
IQ、OQ方案应由供应商与我方相关人员共同制定，并经我方质量部门批准。IQ、OQ应由供应商与我方相关人员共同按照已经批准的方案执行，并应在设备安装调试后一个月内完成。
□是□否
 
6
售后服务：供应商负责设备终身维修和备件供应，得到维修需求信息后应24小时内抵达到现场。供应商应提供设备终身的所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括操作、设备维护、设备性能问题及问题解答。
□是□否
 
7
供应商应免费提供至设备退出服务前软件系统的升级服务。
□是□否
 
8
设备的保修期至少应为OQ通过确认后12个月。
□是□否
 
4.文件要求
序号
需求描述
响应
备注
1
对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：
1.文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或者其它形式；对所有文件应分配相应的编号，同时提供所有文件的清单（目录）。
2.所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；
3.所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，须经我方质量授权人批准；
4.应按照附件2中的要求提供打印版和电子版文件，文件内容清晰、易懂。
□是□否
 
2
供应商应所提供的文件应采用cGMP“供应商指南”的格式进行文件编辑，文件所述内容应与最终发货的产品、安装、调试与验证的实施一致。
□是□否
 
3
供应商至少应提供文件清单（见附件2）所列文件，但不限于此内容。附件2中所列的所有文件应在我方规定的时限内提交。
□是□否
 
5.工期要求
序号
需求描述
响应
备注
1
远程粒子在线监测系统要求在通知进场后30天时间内全部完工（包括调试工作，具体时间可根据工程量确认），且符合cGMP及相关要求。
□是□否
 
2
完成各项设备的调试（尘埃离子在线监控系统）。
□是□否
 
3
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是□否
 
4
完成符合GMP要求的文件，包含DQ、IQ、OQ、PQ文件，其中应包括风险评估的内容。
□是□否
 
6.验收标准
序号
需求描述
响应
备注
1
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》GB500093-2002、《自动化仪表安装工程质量检验评定标准》GBJ131-90、《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》GB50168-92、《电气装置安装工程接地装置及验收规范》GB50169－92、《电气装置安装工程盘、柜及二次回路结线施工及验收规范》GB50171-92等等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合新版GMP及相关标准，切实使得现有小容量注射剂车间进行改造后，非常顺利的通过GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
□是□否
 

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