保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

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保健食品良好生产规范审查方法和评价准则_维高净化工程公司

发布时间：2026-05-04 来源：维高净化 浏览次数：164

卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知

（卫法监发[2003]77号）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：
为了规范保健食品生产企业的管理，更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP），提高保健食品生产和管理水平，我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，现印发你们，请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下：

一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对参加审查的卫生监督员进行培训，充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识，统一审查标准。未经培训合格者，不得参加GMP审查工作。

二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。
审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。
审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托××××生产”，并注明受委托生产企业的地址。

四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查，对于达不到GMP要求而获得保健食品生产许可证的，我部将予以通报，并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任。
2004年1月30日前，各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部，并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。
对执行过程中发现的问题，请及时与我部卫生法制与监督司联系。

卫生部

二00三年四月二日

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。

一、审查内容
见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、审查程序
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体按照以下程序进行：
（一）提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：
1、申请报告；
2、保健食品生产管理和自查情况；
3、企业的管理结构图；
4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；
5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；
6、企业专职技术人员情况介绍；
7、企业生产的产品及生产设备目录；
8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；
9、检验室人员、设施、设备情况介绍；
10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；
11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；
12、其他相关资料。
（二）资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。
（三）现场审查
现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。
（四）出具GMP审查结果报告
审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则
按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1"保健食品良好生产规范审查表"中标示。
GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

表1：保健食品良好生产规范审查表

企业名称：审核人：审核日期：
关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。

——————————————————————————————————————————————————————————————————————————

┃审查条款│审查项目│审查│审查和评价方法│编│结果判定┃

┃││项目的││号│（合格/ ┃

┃││重要性│││不合格/ ┃

┃│││││不适用）┃

┠────────────────────┴──────────────────┴───┴─────────────────────┴─┴────┨

┃人员管理部分┃

┠────────────────────┬──────────────────┬───┬─────────────────────┬─┬────┨

┃1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保│1.技术人员。││检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生│0 │┃

┃健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品│││产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食││┃

┃科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产│││品科学和其他相关学科的专业知识。││┃

┃及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例│││││┃

┃应不低于职工总数的5％。│││││┃

┠────────────────────┼──────────────────┼───┼─────────────────────┼─┼────┨

┃│2.专职技术人员的比例。││检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事保│1 │┃

┃│││健食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。││┃

┃1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上│企业主管技术负责人的资格资历。││检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学│2 │┃

┃或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、│││历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事保││┃

┃卫生管理的经验。│││健食品管理工作经历。││┃

┃1.3保健食品生产和品质管理部门的负责人必│1.企业生产部门负责人的资格资历。││检查该负责人学历证书和相关专业经历。│3 │┃

┃须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的│││││┃

┃大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求│││││┃

┃组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品│││││┃

┃生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的│││││┃

┃判断和处理。│││││┃

┃│2.企业品质管理部门负责人的资格资历。│*│检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历│4 │┃

┃│││证书和相关专业经历。││┃

┃1.4保健食品生产企业必须有专职的质检人│1.企业质检人员的资格资历。││察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资│5 │┃

┃员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人│││质证书。││┃

┃员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的│││││┃

┃知识和技能。│││││┃

┃│2.采购人员的知识和技能。││查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本│6 │┃

┃│││岗工作经验。││┃

┃1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及│1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人│**│1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；│7 │┃

┃相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，│员培训及考核档案。││2.企业是否有从业人员考核档案。││┃

┃企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应│││││┃

┃接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专│││││┃

┃业培训，并取得合格证书。│││││┃

┃│2.企业负责人及生产、品质管理部门负责│*│检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫│8 │┃

┃│人的资格资历。││生监督部门培训所取得的合格证明。││┃

┃1.6从业人员必须进行健康检查，取得健康│从业人员的健康证明。│*│现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是│9 │┃

┃证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检│││否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为││┃

┃查。│││本项不符合。││┃

┃1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人│1.车间内从业人员衣着情况。││查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作│10│┃

┃卫生。│││服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于││┃

┃│││帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。││┃

┃│2.直接与原料、半成品和成品接触的人员││查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否│11│┃

┃│穿戴。││戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染││┃

┃│││指甲、喷洒香水进入车间。││┃

┃│3.从业人员双手的保洁。││查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐│12│┃

┃│││后，是否洗净双手。││┃

┃│4.车间内工作人员的行为。││查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物│13│┃

┃│││及做其他有碍食品卫生的行为。││┃

┃│5.车间内的个人生活用品。││查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食│14│┃

┃│││品、烟酒、药品、化妆品等。││┃

┃卫生管理部分┃

┃2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭│1除虫灭害的管理。│*│1.是否有除虫灭害的管理制度；│0 │┃

┃害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处│││2.是否有除虫灭害的设施；││┃

┃理、副产品处理等的卫生管理工作。│││3.是否有除虫灭害的记录；││┃

┃│││4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；││┃

┃│││5.检查是否有杀虫剂的使用制度；││┃

┃│││有一项不符合即为本项不符合。││┃

┃│2有毒有害物品的管理。│*│检查使用有害品是否符合国家相关规定。│1 │┃

┃│3饲养动物的管理。│*│检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动│2 │┃

┃│││物是否按规定管理，不对食品造成污染││┃

┃│││检查工厂是否有相关管理办法和措施；││┃

┃│││（有一项不符合即为本项不符合）。││┃

┃│4副产品的管理。││1.检查是否有副产品处理的制度；│3 │┃

┃│││2.检查是否有专用的副产品处理设施，如仓库、││┃

┃│││车辆、工器具等；││┃

┃│││3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒││┃

┃│││记录。││┃

┃原料部分┃

┃3.1保健食品生产所需要的原料的购入、使用│1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度││1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等│0 │┃

┃等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并│的制定。││制度，并检查执行情况记录；││┃

┃由专人负责。│││2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负││┃

┃│││责。││┃

┃3.2原料必须符合食品卫生要求。原料的品│1.检查原料符合食品卫生要求情况。││检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关│1 │┃

┃种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品│││标准。││┃

┃企业标准相一致。│││││┃

┃│2.检查有关原料的质量检验报告单与配│**│1.检查标准与配方是否一致；│2 │┃

┃│方、标准的一致性。││2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一││┃

┃│││致。││┃

┃3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验│1.原料供货方有效的检验报告单。│*│检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告│3 │┃

┃报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批│││单。││┃

┃准证书（复印件）。│││││┃

┃│2.属食品新资源的原料的卫生部批准证││检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证│4 │┃

┃│书。││书。││┃

┃3.4以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体│原料供货方的菌株鉴定报告.稳定性报告│**│1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性│5 │┃

┃与发酵产物的混合物及微生态类原料必须索取│及菌株不含耐药因子的证明资料。││报告及菌株不含耐药因子的证明资料。││┃

┃菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因│││││┃

┃子的证明资料。│││││┃

┃│││2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料菌种属││┃

┃│││名、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。││┃

┃3.5以藻类、动物组织器官等为原料的，必须│1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。│**│检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报│6 │┃

┃索取品种鉴定报告。从动.植物中提取的单一│││告。││┃

┃有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应│││││┃

┃索取该物质的理化性质及含量的检测报告。│││││┃

┃│2.以动物组织器官为原料的品种鉴定及检│**│检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证│7 │┃

┃│疫证明。││明。││┃

┃│3.从动、植物中提取的单一有效物质为原│**│检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报│8 │┃

┃│料的该物质的理化性质及含量的检测报││告。││┃

┃│告。││││┃

┃│4.以生物、化学合成物为原料的该物质的│**│检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报│9 │┃

┃│理化性质及含量的检测报告。││告。││┃

┃3.6含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量│1.含有兴奋剂或激素的原料的含量检测报│*│检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料│10│┃

┃检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照│告。││的含量检测报告。││┃

┃剂量的有关资料。│││││┃

┃│2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资││检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关│11│┃

┃│料。││资料。││┃

┃3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根│1.原料的运输工具的卫生状况。││检查原料运输工具是否符合卫生要求。│12│┃

┃据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、│││││┃

┃防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运│││││┃

┃输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器│││││┃

┃混装。│││││┃

┃│2.相应的原料运输工具的保温、冷藏、保││检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保│13│┃

┃│鲜、防雨防尘设施。││鲜、防雨防尘设施及温度、湿度等参数。││┃

┃│3.原料运输过程的卫生状况。││检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。│14│┃

┃3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行│1.原料来源、规格、包装情况。││索取进货单，检查包装情况。│15│┃

┃初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、│││││┃

┃卡，入库后应向质检部门申请取样检验。│││││┃

┃│2.原料入库帐、卡。││检查原料入库帐、卡是否一致。│16│┃

┃3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离│各类原料的存放。││1.检查原料是否都离地存放在货架上。│17│┃

┃地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不│││││┃

┃同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响│││││┃

┃风味的原料。│││││┃

┃│││2.检查原料是否按待检、合格、不合格（包括过││┃

┃│││期原料）分区存放。││┃

┃│││3.检查合格备用原料是否分批次存放。││┃

┃│││4.检查不同类原料存放是否有明显标志。││┃

┃3.10对有温度.湿度及特殊要求的原料应按规│1.有温度、湿度及特殊要求的原料的储存││检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施，及│18│┃

┃定条件储存；一般原料的储存场所或仓库，应│条件。││设备运行记录。││┃

┃地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设│││││┃

┃施。│││││┃

┃│2.原料的储存场所或仓库的地面，通风换│*│检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否│19│┃

┃│气及防鼠.防虫等设施。││有防鼠、防虫设施。││┃

┃3.11应制定原料的储存期，采用先进先出的原│1.各种原料的储存期及进出库记录。││1.检查是否制定各种原料储存期。│20│┃

┃则。对不合格或过期原料应加注标志并及早处│││2.检查是否有原料进出库记录表。││┃

┃理。│││3.检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处││┃

┃│││理记录。││┃

┃3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以微生│1.菌种的专人管理。││1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员负责。│21│┃

┃态类为原料的应严格控制菌株保存条件，菌种│││││┃

┃应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止杂│││││┃

┃菌污染、菌种退化和变异产毒。│││││┃

┃│2.菌株保存条件。│*│2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。│22│┃

┃│3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关材料。│*│3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株│23│┃

┃│││淘汰制度、相关操作记录。││┃

┃贮存与运输部分┃

┃4.1贮存与运输的一般性卫生要求应符合│1.成品储存场所的条件。││1.检查成品库是否地面平整，便于通风换气，是│0 │┃

┃GB14881的要求。│││否有防鼠、防虫设施。││┃

┃│││2.检查成品库的容量是否与生产能力相适应。││┃

┃│2.成品的运输工具。││1.检查运输工具是否符合卫生要求。│1 │┃

┃│││2.需要专门运输条件的成品是否有专门的运输工││┃

┃│││具，并符合相关规定。││┃

┃4.2成品贮存方式及环境应避光、防雨淋，温│1.环境的避光和防雨。││检查场所是否避光、防雨。│2 │┃

┃度、湿度应控制在适当范围，并避免撞击与振│││││┃

┃动。│││││┃

┃│2.环境温、湿度的监控。││1.检查成品储存场所是否设有温、湿度监测和调│3 │此项┃

┃│││节装置。││仅适┃

┃│││2.检查温湿度定期检测记录。││用于┃

┃│││││需要┃

┃│││││温湿┃

┃│││││度调┃

┃│││││控的┃

┃│││││产品┃

┃│││││。┃

┃│3.成品的存放方式。││检查成品是否离地、离墙存放│4 │┃

┃4.3含有生物活性物质的产品应采用相应的冷│非常温下保存的保健食品贮运时的温度控│*│1.检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运│5 │┃

┃藏措施，并以冷链方式贮存和运输。│制。││行。││┃

┃4.4非常温下保存的保健食品（如某些微生态│││2.检查成品贮存和运输过程中的贮存方式（如冷││┃

┃类保健食品），应根据产品不同特性，按照要│││链）和设备。││┃

┃求的温度进行贮运。│││3.测试贮存间及运输工具内温度等参数。││┃

┃4.5仓库应有收、发货检查制度。成品出厂应│1.仓库的收、发货检查制度。││检查仓库是否有收、发货检查制度。│6 │┃

┃执行“先产先销”的原则。│││││┃

┃4.6成品入库应有存量记录；成品出库应有出│││││┃

┃货记录，内容至少包括批号、出货时间、地│││││┃

┃点、对象、数量等，以便发现问题及时回收。│││││┃

┃│2.成品出入库记录，是否先进先出。││检查成品出入库记录。│7 │┃

┃│3.产品的回收情况。││检查产品的回收与处理记录│8 │┃

┃设计与设施部分┃

┃5.1保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一│选址、总体布局和厂房设计。││1.保健食品生产企业周围和厂区环境是否整洁，│0 │┃

┃般性设计、建筑和卫生设施应符合GB 14881的│││厂区地面，路面及运输等是否对保健食品生产会││┃

┃要求。│││造成污染；││┃

┃│││2.生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合││┃

┃│││理，是否相互防碍；││┃

┃│││3.厂区周围是否有危及产品卫生的污染源，是否││┃

┃│││远离有害场所。││┃

┃5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净│厂房布局。│*│1.厂房是否按工艺流程合理布局；│1 │┃

┃级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行│││2.洁净厂房的布局是否合理；││┃

┃的各项生产操作不得相互妨碍。│││3.厂房的各项生产操作是否相互妨碍。││┃

┃5.2.2必须按照生产工艺和卫生、质量要求，│1.洁净区级别划分是否符合要求。│**│1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化│2 │┃

┃划分洁净级别。│││2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；││┃

┃│││3.检查有效的检测报告。││┃

┃│2.洁净区的空气。││1.检查洁净区的空气是否按规定监测；│3 │┃

┃│││2.检查空气监测结果是否记录存档。││┃

┃5.2.3洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073│1.洁净区的内表面。││检查洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝、│4 │┃

┃-2001的要求。│││接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。││┃

┃│2.洁净区的墙壁与地面的交界处。││检查洁净区的墙壁与地面的交界处是否成弧形或│5 │┃

┃│││采取其他措施。││┃

┃│3.洁净区内各种管道、灯具、风口等公用││检查洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施│6 │┃

┃│设施。││是否清洁、安全、可靠。││┃

┃│4.洁净区的照度。││1.检查洁净区的照度与生产要求是否相适应，厂│7 │┃

┃│││房是否有应急照明设施；││┃

┃│││2.检查照度检测记录。││┃

┃│5.洁净区的窗户、天棚及进入室内的管│*│检查洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风│8 │┃

┃│道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部││口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。││┃

┃│位。││││┃

┃│6.静压差。│*│空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻│9 │┃

┃│││厂房之间是否有指示压差的装置，静压差是否符││┃

┃│││合规定。││┃

┃│││空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大││┃

┃│││于5帕；与室外大气的静压差应大于10帕。││┃

┃│7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大│**│生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应│10│┃

┃│的工房应避免交叉污染。││该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回││┃

┃│││风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查││┃

┃│││是否采取有效措施避免污染和交叉污染。││┃

┃5.2.4净化级别必须满足生产加工保健食品对│固体保健食品净化级别；│**│检查有效的检测报告。│11│┃

┃空气净化的需要。│液体保健食品净化级别；││固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散││┃

┃│特殊保健食品如益生菌类等产品净化级││剂等固体剂按三十万级要求。││┃

┃│别；││液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产││┃

┃│酒类产品净化级别。││品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌││┃

┃│││的按十万级的要求。││┃

┃│││特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。││┃

┃│││酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等││┃

┃│││设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室││┃

┃│││（区）管理。││┃

┃5.2.5厂房、设备布局与工艺流程三者应衔接│1.生产区。││现场查看生产区是否有与生产规模相适应的空间│12│┃

┃合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质│││与面积││┃

┃量、卫生的要求；厂房应有足够的空间和场│││││┃

┃所，以安置设备、物料；用于中间产品、待包│││││┃

┃装品的贮存间应与生产要求相适应。│││││┃

┃│2.贮存间和功能间。││现场查看贮存间和功能间是否有与生产规模相适│13│┃

┃│││应的面积与空间。││┃

┃│3.储物区。││现场查看储物区物料、中间产品、待检品的存放│14│┃

┃│││是否有能够防止差错和交叉污染的措施。││┃

┃5.2.6洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工│洁净厂房的温、湿度。│*│根据工艺规程，查看现场是否有温、湿度测量仪│15│┃

┃艺要求相适应。│││和记录。要以生产工艺要求来检查，一般无特殊││┃

┃│││要求时温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65││┃

┃│││%。││┃

┃5.2.7洁净厂房内安装的下水道、洗手及其他│1.专用洁具清洗间和洁具存放间。││1.现场察看专用洁具洗消效果，消毒剂是否经卫│16│┃

┃卫生清洁设施不得对保健食品的生产带来污│││生行政部门批准；││┃

┃染。│││2.清洁工具专用并无纤维物脱落，消毒剂建立轮││┃

┃│││换制度保证灭菌效果││┃

┃│2.专用的工具容器清洗间和工具容器存放││检查专用洁具是否与专用工具混放。│17│┃

┃│间。││││┃

┃│3.地漏。││检查地漏是否有水封，并是否放消毒剂。│18│┃

┃5.2.8洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道│1.生产车间人流入口个人卫生通过程序。││1.检查制度、记录；│19│┃

┃之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相│││2.现场观察个人卫生程序是否符合要求。生产车││┃

┃适应的人员和物料通道。│││间人流入口为通过式：脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣- ││┃

┃│││穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。││┃

┃│2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走│**│检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高│20│┃

┃│向。││级别洁净区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是││┃

┃│││否有合理的人流.物流走向。││┃

┃5.2.9原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与│1.原材料的生产操作场所。││检查原材料的前处理、提取浓缩、和动物脏器、│21│┃

┃其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并│││组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产││┃

┃装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的│││严格分开。││┃

┃前处理不得与成品生产使用同一生产厂房。│││││┃

┃│2.原材料处理的通风、除尘、除烟、降温││检查原材料的蒸、炒等厂房是否有良好的通风、│22│┃

┃│等设施。││除尘、除烟、降温等设施。││┃

┃│3.原材料的除尘、排风设施。││检查原材料的筛选、切片、粉碎等操作是否有有│23│┃

┃│││效的除尘、排风设施。││┃

┃│4.原材料的排风及防止污染和交叉污染等││检查原材料的提取、浓缩等厂房是否有良好的排│24│┃

┃│设施。││风及防止污染和交叉污染等设施。││┃

┃5.2.10保健食品生产应设有备料室，备料室│洁净区的备料室空气洁净度等级││检查洁净区的称量室或备料室空气洁净度等级是│25│┃

┃的洁净级别应与生产工艺要求相一致。│││否与生产要求一致，有防止交叉污染的设施。││┃

┃5.2.11洁净厂房的空气净化设施、设备应定│洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检││检查制度、记录和测试报告，查看是否定期洗涤│26│┃

┃期检修、检修过程中应采取适当措施，不得对│修、检修。││和更换初效过滤器，是否定期更换中效、高效过││┃

┃保健食品的生产造成污染。│││滤器。。││┃

┃5.2.12生产发酵产品应具备专用发酵车间，并│专用发酵车间及专用设备。│*│检查生产发酵产品是否具备专用发酵车间及专用│27│┃

┃应有与发酵、喷雾相应的专用设备。│││设备。││┃

┃5.2.13凡与原料、中间产品直接接触的生产│所用设备、工具。││检查所用设备、工具是否使用符合食品卫生要求│28│┃

┃用工具、设备应使用符合产品质量和卫生要求│││的材料。││┃

┃的材质。│││││┃

┃生产过程部分┃

┃6.1制定生产操作规程│1.工艺规程。│**│1.检查工艺规程文件是否齐全；│0 │┃

┃6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品│││2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程││┃

┃的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操│││的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制││┃

┃作规程。│││点、物料平衡的计算方法和标准。││┃

┃│││││┃

┃│2.岗位操作规程。││1.检查岗位操作规程文件是否齐全；│1 │┃

┃│││2.岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事││┃

┃│││项等；││┃

┃│││3.现场抽查：操作人员是否掌握岗位规程。││┃

┃6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应│1.生产记录。│*│1.有无生产记录；│2 │┃

┃按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要│││2.生产记录是否真实和完整,有无随意涂改。││┃

┃求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产│││││┃

┃量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。│││││┃

┃│2.操作情况。││现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求│3 │┃

┃│││并核对记录的真实性。││┃

┃6.2.1投产前的原料必须进行严格的检查，核│投产前原料的检查和控制。│*│检查投料前原料是否具有合格标识。│4 │┃

┃对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有│││││┃

┃异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要│││││┃

┃求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原│││││┃

┃料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去│││││┃

┃异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规│││││┃

┃定细度。│││││┃

┃6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方│1.领料记录。││是否具有生产指令及相应记录。│5 │┃

┃正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称│││││┃

┃量及投料须经二人复核后，记录备查。│││││┃

┃│2.投料记录。│**│1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感│6 │┃

┃│││官性状是否符合质量要求；││┃

┃│││2.投料记录是否完整并经第二人复核。││┃

┃6.2.3生产用水水质是否符合GB5749的规定，│1.水质报告。│*│检查工艺用水的水质报告│7 │┃

┃工艺用水是否达到工艺规程要求。│││││┃

┃│2.水处理设备。││1.检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情│8 │┃

┃│││况；││┃

┃│││2.水处理系统的运行情况。││┃

┃6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺│1.清场或清洁记录。││1.索取清场或清洁记录；│9 │┃

┃规程要求进行清场或清洁。│││2.有无清洁状态标识。││┃

┃│2.现场卫生情况。││目测现场卫生状况，必要时作抽检。│10│┃

┃6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有│容器标识。││1.标识是否明显、牢固│11│┃

┃效防止交叉污染，各类容器是否有明确标识。│││2.标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状││┃

┃│││态。││┃

┃6.3.3生产操作人员个人卫生是否符合相应生│1.卫生设施。││更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全有效。│12│┃

┃产区的卫生要求。│││││┃

┃│││││┃

┃各生产区工作服、鞋、帽是否符合相应生产区│││││┃

┃卫生要求。│││││┃

┃│││││┃

┃不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有│││││┃

┃区分标识。│││││┃

┃│2.个人卫生管理规程。││1.是否具有生产人员个人卫生管理规程；│13│┃

┃│││2.检查卫生规程执行情况。││┃

┃│3.工作服卫生管理规程。││1.是否有合理的工服清洁、更换制度；│14│┃

┃│││2.检查工服卫生管理规程执行情况。││┃

┃│4.不同洁净级别生产区的区分。││检查不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否│15│┃

┃│││具有明显区分标志。││┃

┃6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包│1.进入一般生产区的物料。││现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要│16│┃

┃或按规定要求进行清洁处理。│││的清洁处理││┃

┃│2.进入洁净区的物料。││现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清│17│┃

┃│││洁处理。││┃

┃6.3.5和7.3.6各岗位操作是否符合工艺规程│1.生产操作。││现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。│18│┃

┃及岗位操作规程的要求。│││││┃

┃│2.工艺参数。│*│现场审查和查记录工艺参数是否在工艺规程范围│19│┃

┃│││内。││┃

┃6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器│中间产品。││核对标识，检查容器及贮存期限。│20│┃

┃中，存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期│││││┃

┃限。│││││┃

┃6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、│1.索证情况。││检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索│21│┃

┃消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规│││证。││┃

┃定。│││││┃

┃│2.验收记录。││检查是否有验收记录。│22│┃

┃6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫│检验报告。││检查是否有合格检验报告。│23│┃

┃生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。│││││┃

┃6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效│杀菌或灭菌操作规程。│**│是否有杀菌或灭菌操作规程│24│┃

┃的杀菌或灭菌方法。│││││┃

┃6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效性验│1.设备验证文件。││检查设备验证文件。│25│┃

┃证。│││││┃

┃杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并│││││┃

┃作相应记录。│││││┃

┃│2.操作记录。││检查是否有相应生产记录及该记录的真实性和完│26│┃

┃│││整性。││┃

┃│3.操作过程。││操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。│27│┃

┃6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查；物│生产记录。││1.检测记录；│28│┃

┃料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要│││2.审查岗位操作记录；││┃

┃求进行处理。│││3.审查偏差处理记录。││┃

┃6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设│生产设备。│*│1.现场审查灌装、装填设备是否采用自动机械装│29│┃

┃备。│││置；││┃

┃│││2.因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，││┃

┃│││应有合理解释，并能保证产品质量。││┃

┃6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检。│1.场所及设施。││现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。│30│┃

┃│2.灯检。││现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。│31│┃

┃6.7.1标签是否专人专库管理，每批产品的标│1.标签的发放、领用、销毁记录。││检查相关记录。│32│┃

┃签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标│││││┃

┃签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及│││││┃

┃销毁记录。│││││┃

┃│2.专库（柜）。││检查是否专人专库。│33│┃

┃6.8.1产品标识必须符合《保健食品标识规│产品标识。││检查是否符合要求。│34│┃

┃定》和GB7718的要求。│││││┃

┃6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否│产品说明书及标签内容。│**│检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。│35│┃

┃符合卫生部批准的内容。│││││┃

┃品质管理部分┃

┃7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的│1.品管组织机构文件。│**│1.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。│0 │┃

┃品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间│││查与实际情况是否相符；││┃

┃设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一│││2.检查组织机构中是否有品质管理机构；││┃

┃个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过│││3.检查品质管理机构是否直属企业领导人。││┃

┃程的品质监督。│││││┃

┃│2.企业质量管理图。│*│1.检查各车间是否设专职质监员；│1 │┃

┃│││2.检查各班组是否设兼职质检员。││┃

┃│3.品质管理机构与生产能力的适应性。││检查各级品质管理人员岗位职责，各级品质管理│2 │┃

┃│││人员岗位职责是否明确（询问质检员）。质检员││┃

┃│││是否有上岗证。││┃

┃7.2品质管理制度的制定与执行│1.原辅料、中间产品及成品的不合格品管│*│1.检查不合格品管理制度，看是否涵盖了原辅│3 │┃

┃7.2.1品质管理机构必须制定完善的管理制│理制度。││料、中间产品及成品；││┃

┃度，品质管理制度应包括以下内容：│││2.检查原辅料、中间产品及成品检验记录（或汇││┃

┃a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的│││总），查看不合格品记录（或不合格品处理报││┃

┃管理制度；│││告），看其处理方法是否有可能造成二次不合││┃

┃b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成│││格。││┃

┃品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、│││││┃

┃检验标准、抽样和检验方法的管理制度；│││││┃

┃c)留样观察制度和实验室管理制度；│││││┃

┃d)生产工艺操作核查制度；│││││┃

┃e)清场管理制度；│││││┃

┃f）各种原始记录和批生产记录管理制度；│││││┃

┃g）档案管理制度。│││││┃

┃│2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品│**│1.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品│4 │┃

┃│检验管理制度及相应的质量标准、检验规││检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽││┃

┃│程和抽样方案。││样方案；││┃

┃│││2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间││┃

┃│││产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；││┃

┃│││3.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标││┃

┃│││准、检验规程和抽样方案，看其是否切实可行、││┃

┃│││便于操作和检查。││┃

┃│3.实验室管理制度。││检查是否有实验室管理制度并切实可行。│5 │┃

┃│4.工艺查证制度。│*│1.检查是否有工艺查证制度，版本是否有效。│6 │┃

┃│││2.检查工艺查证记录，看是否有不符合情况，如││┃

┃│││果有，抽取1－3份不符合记录，检查是否采取了││┃

┃│││切实有效的纠偏措施。││┃

┃│5.清场管理制度。││1.检查是否有清场管理制度，版本是否有效；│7 │┃

┃│││2.检查清场管理制度是否切实可行，便于操作。││┃

┃│6.生产记录管理制度。││1.检查看是否有批生产记录管理制度。│8 │┃

┃│││2.抽取各产品批生产记录各1－2批，查看批生产││┃

┃│││记录是否完整。查看相应产品的工艺规程和质量││┃

┃│││标准，查看相关关键工艺指标与工艺规程和质量││┃

┃│││标准是否相符。如有不符则进一步检查是否采取││┃

┃│││了切实有效的纠偏措施。││┃

┃│7.档案管理制度。││1.查看是否有档案管理制度；│9 │┃

┃│││2.查看档案是否有授权的保管人；││┃

┃│││3.查看档案是否登记编号。││┃

┃7.3必须设置与生产产品种类相适应的检验室│1.与所生产产品种类相适应的检验室：对│*│1.现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验│10│┃

┃和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行│原料、半成品、成品进行检验所需的房││室及相应的仪器设备；││┃

┃检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期│间、仪器、设备及器材。││2.查看检查检验记录及现场提问，以了解是否有││┃

┃鉴定，使其经常处于良好状态。│││能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。││┃

┃│2.检测仪器定期检定或校准。│*│1.查看检验室仪器设备清单；│11│┃

┃│││2.查看周期检定计划，查看检测设备是否都安排││┃

┃│││定期检定或校准；││┃

┃│││3.抽取检测仪器，查看是否都有检定报告；││┃

┃│││4.抽取检测仪器，查看是否贴校验标志││┃

┃7.5加工过程的品质管理│加工过程的质量、卫生关键控制点的确│*│1.查看各产品是否有质量、卫生关键控制点计│12│┃

┃7.5.1找出加工过程中的质量、卫生关键控制│定，监控和记录。││划。││┃

┃点，至少要监控下列环节，并做好记录。│││2.抽查各产品的质量、卫生关键控制点计划中的││┃

┃7.5.1.1投料的名称与重量（或体积）。│││关键控制点1－3个，索取相应的监控记录3－5││┃

┃7.5.1.2有效成分提取工艺中的温度、压力、│││批，看是否有超出控制限的情况，如果有，是否││┃

┃时间、PH等技术参数。│││进行了纠偏。││┃

┃7.5.1.3中间产品的产出率及质量规格。│││││┃

┃7.5.1.4成品的产出率及质量规格。│││││┃

┃7.5.1.5直接接触食品的内包装材料的卫生状│││││┃

┃况。│││││┃

┃7.5.1.6成品灭菌方法的技术参数。│││││┃

┃7.5.2要对生产重要的生产设备和计量器具定│生产用计量器具的定期检定或校准；用于│*│1.查看是否有计量器具清单周期检定计划及其检│13│┃

┃期检修，用于灭菌设备的温度计、压力计至少│灭菌设备的温度计、压力表的检定。││定记录；││┃

┃半年检修一次，并做检修记录。│││2.查看重要的计量器具是否有唯一的编号，灭菌││┃

┃│││设备用温度计、压力表的检定周期是否至少半年││┃

┃│││一次；││┃

┃│││3.现场随机记下3－5个计量器具编号，查看是否││┃

┃│││有相应的检定报告；其编号与周期检定计划或计││┃

┃│││量器具清单中是否一致。││┃

┃7.5.3应具备生产环境进行监测的能力，并定│对生产环境进行检测的能力；定期对洁净│*│1.查看检测设备清单，查看是否有尘埃粒子计数│14│┃

┃期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度│室的温度、湿度、沉降菌/浮游菌、尘埃││器等生产环境检测仪器（或现场看）；││┃

┃等指标进行监测。│粒子、压差等进行静态监测的能力。││2.查看企业洁净车间示意图、编号（或名称），││┃

┃│││近3个月的环境监测记录及有关生产环境监测的││┃

┃│││管理制度和标准，随机抽取3－10个洁净室，查││┃

┃│││看是否有相应周期的环境监测记录（或报告）；││┃

┃│││3.如有环境监测不合格，进一步检查是否采取了││┃

┃│││相应的纠正措施。││┃

┃7.5.4应具备对生产用水的监测能力，并定期│对生产用水常规项目的监测能力。││检查总进水口，每年是否有至少一份水质全项检│15│┃

┃监测。│││验报告（可向外委托检测）。││┃

┃│││││┃

┃7.6成品的品质管理│成品逐批检验。│**│1.查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式│16│┃

┃7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量│││检验报告（每个产品每年至少一次）是否都合││┃

┃指标的检验，不合格者不得出厂。│││格；││┃

┃│││2.查看各产品近3个月的生产批号，每个产品随││┃

┃│││机抽2－4个批号，查看是否按企业标准规定的出││┃

┃│││厂检验项目进行了相应指标的检验；││┃

┃│││3.查看各产品成品检验汇总，查看近3个月是否││┃

┃│││有不合格成品。如果有，查看产品发货记录，查││┃

┃│││看是否将不合格产品发送出厂。││┃

┃7.6.2应具备产品主要功效因子或功效成分的│对产品主要功效成分进行检测的能力。││1.查看各产品企业标准和卫生部批文，查看企业│17│┃

┃检测能力，并按每次投料所生产的产品功效因│││标准中的出厂检验项目是否包括了卫生部批文中││┃

┃子或主要功效成分进行检测，不合格者不得出│││的功效成分；││┃

┃厂。│││2.查看各产品出厂检验报告各一份，查看是否包││┃

┃│││括了产品主要功效成分及检测结果。││┃

┃7.6.3每批产品均应有留样，留样应存放于专│专设的留样库。每批产品的留样情况，按││1.检查是否有留样观察制度并切实实行；│18│┃

┃设的留样库（或区）内，按品种、批号分类存│品种、批号分类存放，标识的情况。││2.查看各产品保质期前后及近期生产的产品批││┃

┃放，并有明显标志。│││号，到留样室现场抽查3－10批，看是否都留样││┃

┃│││；││┃

┃│││3.抽查产品的留样跟踪检验记录，看保质期内是││┃

┃│││否都合格？如有不合格是否立即采取了有效的纠││┃

┃│││正/预防措施。││┃

┃│││4.现场观察是否有专设的留样室，留样是否按品││┃

┃│││种、批号分类存放，标识明确。││┃

┃7.7品质管理的其他要求│对用户提出的质量意见和使用中出现的不│*│1.查看是否有有关客户投诉的管理制度，看是│19│┃

┃7.7.1应对用户提出的质量意见和使用中出现│良反应的记录和所开展的调查处理工作的││否有记录和调查处理的规定；││┃

┃的不良反应详细记录，并做好调查处理工作，│情况。││2.查看近3个月客户投诉及处理记录，检查客户││┃

┃并作记录备查。│││投诉是否都已妥善处理。││┃

┃7.7.2必须建立完善的质量管理档案，设有档│质量管理档案。││1.查看是否有档案管理制度，并询问档案管理│20│┃

┃案柜和档案管理人员，各种记录分类归档，保│││人姓名；││┃

┃存2-3年备查。│││2.检查是否有档案柜，各种记录是否分类归档；││┃

┃│││3.查看档案管理制度，看各种记录保存期是否有││┃

┃│││2－3年。││┃

┃7.7.3应定期对生产和质量进行全面检查，对│定期对生产和质量进行全面审查的情况。│*│1.查看是否定期对生产和质量进行全面检查│21│┃

┃生产和管理中的各项操作规程、岗位责任制进│对检查中发现的问题制定纠正/预防措施││（可以是内部质量审核），是否能提供相关记││┃

┃行验证。对检查或验证中发现的问题进行调│的情况。││录；││┃

┃整，定期向卫生行政部门汇报产品的生产质量│││2.检查记录中的问题，索取相关纠正措施记录，││┃

┃情况。│││查看是否都制定了有效的纠正措施。││┃

┃ 无│不合格产品召回制度。││1.到成品库房（或相关管理部门）检查是否有产│22│┃

┃│││品发货去向的记录；││┃

┃│││2.抽取2－3个批号产品的入库单和发货记录，检││┃

┃│││查入库数量与发货数量是否相符；││┃

┃│││3.询问是否有过不合格产品流入市场，同时索取││┃

┃│││顾客投诉记录，检查是否有某个批号产品的集中││┃

┃│││投诉。如果有，进一步检查是否召回已流入市场││┃

┃│││的产品。││┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┷━┷━━━━┛

注：**表示为关键项；*表示为重点项；其余为一般项。

表2 审查结果判定表

│审查结果※│项目│││

││关键项不合格数目(项)│重点项不合格数目(项)│一般项不合格比例(百分比)# │

│符合│0│＜3│＜20%│

│基本符合(限期│0│＜3│20%-30%│

│整改)││││

││0│3-5│≤20%│

└───────┴──────────┴───────────┴─────────────┘

#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。

发布部门：卫生部发布日期：2003年04月02日实施日期：2003年04月02日(中央法规)

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