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无尘车间（洁净区）甲醛熏蒸消毒标准操作规程
发布时间：2025-04-09 来源：维高净化 浏览次数：89
无尘车间（洁净区）甲醛熏蒸消毒标准操作规程
 
起草人：
日期：
部门：小容量注射剂车间
部门审核人：
日期：
编码：SOP-WS-01600
质量部审核人：
日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
日期：
执行日期：
分发部门：生产部、质量部、小容量注射剂车间
目 的：建立甲醛熏蒸对无尘车间（洁净区）空气消毒灭菌的标准操作规程。
范 围：适用于无尘车间（洁净区）空气甲醛熏蒸消毒灭菌。
责任人：空调系统操作人员、质量部、洁净洁净区辅助工
内 容：
1 操作前的准备
1.1 备好足够的甲醛（按每平方米10ml准备）、高锰酸钾（量为甲醛一半）、纯化水（量为甲醛量的2倍）、塑料桶若干（按每个房间1个、走廊2－3个准备）。
1.2 将车间内所有原辅料、外购件、容器具、输药管、半成品、工器具等封装好。
1.3 所有车间工人应离开车间不少于24小时。
2 操作
2.1 将塑料桶均匀分布在洁净车间内（每个房间一个，走廊2－3个），烧杯必须放在地上并离开产品及易燃物。
2.2 预测每个房间面积及走廊面积，计算大致的药液用量，比例为甲醛:高锰酸钾:水为1:0.5:2。
2.3 向塑料桶内加入计算量的水与高锰酸钾，轻轻搅拌待用。
2.4 由两名操作者按从里到外依次序，按计算量加入甲醛（须折算为37％左右甲醛溶液），操作者必须戴防护面具及乳胶手套。
2.5 加药后操作者应立即离开现场，并关好门。
2.6 加药后，空调净化系统送风15分钟，使甲醛气体分布均匀，关闭送风系统，密闭24小时。
3 消除气体
3.1 甲醛熏蒸24小时后，应开启空调净化系统送风、排风系统，送排风2小时后，操作者必须戴防护面具及乳胶手套进入车间将熏蒸器皿移出车间，对器皿进行清洗待用。
3.2 在送风、排风8小时后，如剩余甲醛味过浓，可在每个房间放一个浸有25％的氨水棉球消除。
3.3 送风、排风必须开启12小时以上，以除尽甲醛气味。
4 注意事项：甲醛是一种具有强烈刺激性臭味的无色气体，易溶于水，有一定毒性，对皮肤、粘膜有刺激性作用，可引起过敏性皮炎等，操作者应注意防护。
5 甲醛熏蒸每短三个月一次。

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