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无尘车间（洁净区）臭氧消毒标准操作规程
发布时间：2025-04-15 来源：维高净化 浏览次数：106
无尘车间（洁净区）臭氧消毒标准操作规程
 
起草人：
日期：
部门：小容量注射剂车间
部门审核人：
日期：
编码：SOP-WS-01700
质量部审核人：
日期：
颁发部门：GMP办
批准人：
日期：
执行日期：
分发部门：生产部、质量部、小容量注射剂车间
目 的：建立臭氧对无尘车间（洁净区）空气、物体表面消毒灭菌的标准操作规程。
范 围：适用于无尘车间（洁净区）空气、物体表面的臭氧消毒灭菌。
责任人：空调系统操作人员
内 容：
1 消毒灭菌前准备：保持无尘车间（洁净区）相应密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。
2 臭氧消毒灭菌步骤：
2.1 在净化空调机正常运转的状态下，接通控制柜电源，电源指示灯（红）这电压表显示电源电压、机器进入准备工作状态。
2.2 按下启动按钮（绿）工作指示灯（绿）亮，电源指示灯（红）灭，定时器开始计时，电流表显示工作电流、机器已进入正常工作。
2.3 机器工作至预设时间（消毒灭菌结束），自动停机。此时工作指示灯（绿）灭，电源指示灯（红）亮，机器恢复准备工作状态。
3 消毒灭菌频率：
3.1正常情况时，无尘车间（洁净区）空气消毒为每日下班后进行，时间2小时，保持过夜，第二天上班前开风机通风除尽。
3.2 如环境微生物检测结果不符合规定时，对无尘车间（洁净区）进行清洁后再臭氧消毒2小时或进行甲醛熏蒸。
4 每次进行臭氧消毒灭菌应详细记录。

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